Trialmanager

Ieder kind met kanker genezen, met optimale kwaliteit van leven. Dat is de missie van het Prinses Máxima Centrum. Het Prinses Máxima Centrum is gevestigd in Utrecht als nationaal centrum voor alle kinderen en adolescenten met kanker of voorstadia daarvan. Ieder jaar krijgen in Nederland circa 600 kinderen kanker en zo’n 150 kinderen krijgen een recidief na een eerdere behandeling. Het Prinses Máxima Centrum is een comprehensive cancer center, dat zich richt op het verlenen van kinderoncologische zorg, het doen van kinderoncologische research en het opleiden van professionals. Intensieve samenwerking is nodig om te komen tot een toonaangevend, internationaal topcentrum. Grensverleggend, gastvrij en gepassioneerd zijn de kernwoorden die de cultuur en uitstraling van het Prinses Máxima Centrum bepalen. We gaan verder dan anderen ooit gegaan zijn, en we doen dat met hart en ziel.

In het Prinses Máxima Centrum zijn alle werkzaamheden rondom klinisch onderzoek ondergebracht in het Trial en Data Center (TDC) onder leiding van Prof Dr. C.M. Zwaan en Dr. H. van Tinteren.

Het TDC is onderdeel van de afdeling Research. Door de medewerkers van het TDC worden alle klinische studies binnen het Prinses Máxima Centrum begeleid en gecoördineerd. Het Prinses Máxima Centrum vervult regelmatig de rol van verrichter van investigator-sponsored studies, maar implementeert ook studies van andere verrichters, bijvoorbeeld als het gaat om industrie gesponsord geneesmiddelenonderzoek, of in het kader van internationale samenwerkingsverbanden in de kinderoncologie.

Het gaat daarbij om alle fasen van klinische geneesmiddelenstudies gericht op hemato-oncologie, stamceltransplantatie, solide tumoren en neuro-oncologie, maar ook om studies op het gebied van kwaliteit van leven waaronder LATER, ondersteunende zorg en psycho-oncologie. Het doen van vroege fase geneesmiddelenonderzoek, met een focus op immuuntherapie en hersentumoren, is één van de strategische ambities van het Prinses Maxima Centrum voor de komende jaren. Dit vraagt verdere groei van het TDC.

In verband met het opzetten van nieuwe studies zijn wij op zoek naar een trialmanager voor het opzetten en uitvoeren van internationaal klinisch onderzoek.

Werkzaamheden

  • Uitvoeren van een breed scala aan coördinerende activiteiten van klinisch wetenschappelijk onderzoek
  • Opzetten, implementatie en uitvoering van diverse typen studies in de rol van verrichter, met nadruk op wmo-plichtig, fase 1-2 geneesmiddelenonderzoek uitgevoerd in meerdere landen en centra.
  • Ondersteuning van de hoofdonderzoeker bij protocolontwikkeling en schrijven van patiëntinformatie
  • Namens de hoofdonderzoeker aansturen van studie-specifieke teams: planning studie, processen inventariseren en begeleiden, risico-inventarisatie, plannen meetings, verslaglegging  afspraken
  • (Laten) opstellen van interim rapportages tbv verschillende partijen mbt rekrutering, voortgang studie, patiënt respons en veiligheid bij oa doserings escalaties
  • ondersteuning bij CRF-ontwikkeling
  • voorbereiding indieningstraject ethische commissie en bevoegde autoriteiten in Nederland en het buitenland
  • vendor set-up (o.a. labs, medicatiedistributie, monitoring)
  • centrale veiligheids rapportage activiteiten mbt melding van SAE’s en SUSAR’s
  • opstellen annual safety report/DSUR
  • contractbeheer iom jurist en accountmanager
  • documentbeheer
  • SOP-ontwikkeling
  • geven van trainingen bij site-initiations
  • Als expert fungeren op deelgebieden en-processen van het klinisch onderzoek, en deze kennis actief delen binnen het TDC en in studie-specifieke teams

Het onderzoek wordt verricht volgens de geldende richtlijnen en wetten voor het verzamelen van data. Werkzaamheden worden verricht  in nauw overleg met de hoofdonderzoeker die de studie heeft opgezet en de deelnemende sites in Nederland en in het buitenland.

 Persoonsprofiel

  • Opleiding op HBO / WO niveau
  • Kennis van het onderzoeksgebied en geldende wet- en regelgeving, inclusief Good Clinical Practice (GCP), bij voorkeur aantoonbaar met een BROK certificering
  • Relevante, aantoonbare ervaring in klinisch geneesmiddelenonderzoek
  • Training op het gebied van en/of ervaring met trialmanagement/projectmatig werken; ervaring met trialmanagement in de farmaceutische industrie strekt tot aanbeveling.
  • Affiniteit met (kinder)oncologie
  • Goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
  • Kennis van software pakketten als Word, Adobe en Excel
  • Zelfstandig
  • Uitstekende sociale en communicatieve vaardigheden
  • Zorgvuldig

Wij bieden
Wij bieden een trialmanager positie (32-36 uur)  in een inspirerende, multidisciplinaire researchomgeving. De aanstelling is in eerste instantie voor een jaar, met mogelijkheid tot verlenging. Het salaris is gebaseerd op kennis en ervaring, startend in schaal 55 (CAO Algemene Ziekenhuizen) met 8,33% vakantiegeld en 8,33 % eindejaar bonus.

Contact en solliciteren
Ben je enthousiast geworden voor deze functie? Voor meer informatie over deze functie neem contact op met : Karolien Makkink, Teamleider
Trialmanagement en Centraal Datamanagement k.makkink@prinsesmaximacentrum.nl, of bel  06 – 50 00 66 33.
Graag ontvangen we je sollicitatie via de website van het Prinses Máxima Centrum (www.werkenbijprinsesmaximacentrum.nl).

Meer informatie over het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie is te vinden op www.prinsesmaximacentrum.nl.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Solliciteer direct
Download de mobiele app

Neem een kijkje achter de schermen

Download de app en volg onze professionals in hun dagelijkse werk. Zo kom je alles te weten over werken in het Prinses Máxima Centrum.

Download in de App Store Download in de Play Store

Een aantal andere vacatures in Research