Clinical Trial Assistent (CTA)

Ieder kind met kanker genezen, met optimale kwaliteit van leven. Dat is de missie van het Prinses Máxima Centrum. Het Prinses Máxima Centrum is gevestigd in Utrecht als nationaal centrum voor alle kinderen en adolescenten met kanker of voorstadia daarvan. Ieder jaar krijgen in Nederland circa 600 kinderen kanker en zo’n 150 kinderen krijgen een recidief na een eerdere behandeling. Het Prinses Máxima Centrum is een comprehensive cancer center, dat zich richt op het verlenen van kinderoncologische zorg, het doen van kinderoncologische research en het opleiden van professionals. Intensieve samenwerking is nodig om te komen tot een toonaangevend, internationaal topcentrum. Grensverleggend, gastvrij en gepassioneerd zijn de kernwoorden die de cultuur en uitstraling van het Prinses Máxima Centrum bepalen. We gaan verder dan anderen ooit gegaan zijn, en we doen dat met hart en ziel. In het Prinses Máxima Centrum zijn alle werkzaamheden rondom klinisch onderzoek ondergebracht in het Trial en Data Center (TDC) onder leiding van Prof Dr. C.M. Zwaan en Dr. H. van Tinteren.

Het TDC is onderdeel van de afdeling Research. Door de medewerkers van het TDC worden alle klinische studies binnen het Prinses Máxima Centrum begeleid en gecoördineerd. Het Prinses Máxima Centrum vervult regelmatig de rol van verrichter van investigator-sponsored studies, maar implementeert ook studies van andere verrichters, bijvoorbeeld als het gaat om industrie gesponsord geneesmiddelenonderzoek, of in het kader van internationale samenwerkingsverbanden in de kinderoncologie.

Het gaat daarbij om alle fasen van klinische geneesmiddelenstudies gericht op hemato-oncologie, stamceltransplantatie, solide tumoren en neuro-oncologie, maar ook om studies op het gebied van kwaliteit van leven waaronder LATER, ondersteunende zorg en psycho-oncologie. Het doen van vroege fase geneesmiddelenonderzoek, met een focus op immuuntherapie en hersentumoren, is één van de strategische ambities van het Prinses Maxima Centrum voor de komende jaren. Dit vraagt verdere groei van het TDC.

In verband met het opzetten van nieuwe studies zijn wij op zoek naar een Clinical Trial Assistant (CTA) ter ondersteuning van de Trialmanagement groep, voor het opzetten en uitvoeren van internationaal fase 1-2 klinisch onderzoek.

Werkzaamheden

De Clinical Trial Assistant (CTA) is verantwoordelijk voor de project ondersteunende taken van diverse klinische studies. Je doet dit na gemaakte afspraken per studie zelfstandig en pro-actief, en rapporteert hiervoor aan de trialmanager van een studie. Je dagelijkse werkzaamheden bestaan uit  diverse administratieve en logistieke taken, die voor het grootste deel zelfstandig zullen worden uitgevoerd. Het takenpakket kan per studie verschillen. Je ondersteunt de trialmanagers en op deelgebieden ben je verantwoordelijk voor de uitvoering/aansturing van processen. Dit alles volgens de Standard Operating Procedures (SOP’s), Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen binnen de afgesproken tijdslimieten.

 

Taken en verantwoordelijkheden:

  • Voorbereiden en uitvoeren van METC en CCMO indieningen
    • Het verzamelen en completeren van documenten ten behoeve van indieningen, zoals protocol, PIF, SPC/IMPD, monitoringplan etc.
    • Het signaleren en helpen oplossen van knelpunten.
    • Bijhouden en informeren en van de trialmanager mbt verplichte meldingsmomenten aan METC/CCMO per studie van oa voortgangsrapportage, DSUR, IB en line listings. In overleg met de trialmanager voorbereiden van de benodigde documenten.
  • Studiemanagement
    • Zelfstandig bijhouden van project-ondersteunende documenten/trackers tbv indiening, patiënt informatie, monitor visites, studie logboek, risico log
    • Bijhouden van het centrale studiemanagement systeem (PaNaMa)
    • Verzamelen van actiestappen uit monitor visite rapporten, uitzetten, escaleren en opvolgen naar de betrokken partijen
    • Studiemedicatie bestellen en assisteren bij het oplossen van issues
    • Samples opvragen bij sites en versturing verzorgen
    • Contact onderhouden met sites over logistieke zaken, informatie opvragen (o.a. CV, financial disclosure, delegation logs)
    • Opvolgen van CRF-entry en query tijdslijnen met sites
    • File notes maken voor de trial master file en investigator site files
    • Assisteren bij opstellen en review van patiënt informatie
  • Archiveren van documentatie
    • Het documenteren en archiveren (papier en digitaal) van trial gerelateerde procedures en documenten.
    • Het beheer van digitale systemen voor documentbeheer en archivering.
  • Beheer van accounts voor digitale systemen
    • Het uitgeven van accountgegevens.
    • Het zorgdragen voor up to date houden van accountgegevens.
    • Het afsluiten van accounts.
  • Verrichten van overige werkzaamheden
    • Actieve inbreng in het verder uitbouwen en professionaliseren van de trial- en datamanagementgroep vanuit de sponsor/verrichter
    • Deelnemen aan relevante besprekingen en bijeenkomsten over voortgang, procedures, bijzonderheden etc.
    • Agendabeheer en notuleren van dergelijke besprekingen/bijeenkomsten.
    • Bijdragen aan implementatie van SOPs door het checken van de SOPs, aangeven van mogelijk wijzigingen ter verbetering van de procedures, en op de hoogte blijven van veranderingen.
    • Op de hoogte blijven van relevante ontwikkelingen in het vakgebied van kinderoncologie en GCP-richtlijnen door onder ander volgen van bij- en nascholing.

 

Persoonsprofiel

 Opleiding en ervaring

  • Opleiding: afgeronde (para-)medische opleiding op HBO-niveau
  • Beheersing algemene medische terminologie
  • Goede computervaardigheden (Windows, Word, Excel)
  • Kennis van richtlijnen GCP: afgeronde BROK of bereid deze te volgen
  • Goede beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift.
  • Affiniteit met het onderzoeksgebied Kinderoncologie

Competenties en vaardigheden

  • Je werkt accuraat en nauwkeurig
  • Je houdt van plannen en organiseren
  • Je kunt meerdere projecten tegelijkertijd ondersteunen
  • Je bent helder in communicatie naar teamleden en andere partijen waarmee wordt samengewerkt
  • Je weet je snel in een nieuwe rol te voegen en speelt effectief in op veranderende situaties
  • Je kunt presteren onder druk en stemt prioriteiten af met alle betrokkenen
  • Je handelt pro-actief
  • Je neemt verantwoordelijkheid voor eigen handelen
  • Je werkt graag samen

 

Wij bieden
Wij bieden een CTA positie (32-36 uur)  in een inspirerende, multidisciplinaire researchomgeving. De aanstelling is in eerste instantie voor een jaar, met mogelijkheid tot verlenging. Het salaris is gebaseerd op kennis en ervaring, schaal 50 (CAO Algemene Ziekenhuizen) met 8,33% vakantiegeld en 8,33 % eindejaar bonus.

Contact en solliciteren:
Ben je enthousiast geworden voor deze functie?
Voor meer informatie over deze functie neem contact op met : Karolien Makkink, Teamleider Trialmanagement en Centraal Datamanagement  (k.makkink@prinsesmaximacentrum.nl), of bel  06 – 50 00 66 33. Solliciteren kan via onze website. www.werkenbijprinsesmmaximacentrum.nl.

Meer informatie over het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie is te vinden op www.prinsesmaximacentrum.nl.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Solliciteer direct
Download de mobiele app

Neem een kijkje achter de schermen

Download de app en volg onze professionals in hun dagelijkse werk. Zo kom je alles te weten over werken in het Prinses Máxima Centrum.

Download in de App Store Download in de Play Store

Een aantal andere vacatures in Research